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    France

    Accident thérapeutique à Rennes: 90 personnes ont testé la molécule

    media La ministre de la Santé Marisol Touraine en compagnie de Gilles Hedan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, vendredi 15 janvier. REUTERS/Stephane Mahe

    La molécule utilisée lors d'un essai clinique à Rennes qui a accidentellement conduit à la mort cérébrale d'un patient et à l'hospitalisation de cinq autres a été administrée à quatre-vingt-dix volontaires, à doses variables, a indiqué ce vendredi la ministre de la Santé, Marisol Touraine. La ministre a souligné que cet accident était « inédit » en France. Pour trois des cinq personnes hospitalisées, les médecins ont évoqué un possible handicap « irréversible ».

    L'essai réalisé dans le centre de recherche du laboratoire Biotrial pour le compte du groupe pharmaceutique portugais Bial, ne portait pas sur une molécule contenant du cannabis ni d'extrait de ce produit. C'est ce qu'a affirmé Marisol Touraine ce vendredi après-midi lors d'une conférence de presse, contredisant des informations précédentes qui faisaient état de la présence de « cannabinoïde ».

    Les essais cliniques portaient sur une molécule visant à soigner les troubles de l'humeur, les troubles moteurs liés à des maladies neurodégénératives et les troubles de l'anxiété, a précisé la ministre de la Santé.

    Un « handicap qui pourrait être irréversible »

    Gilles Edan, chef du service neurosciences du CHU de Rennes, a indiqué lors de la même conférence de presse qu'un des patients était en état de mort cérébrale et que trois autres présentaient des lésions « nécrotiques et hémorragiques » qui font craindre un « handicap qui pourrait être irréversible ». « On n'en est pas là et on espère qu'on n'y sera pas », a-t-il ajouté, précisant qu'un des patients ne présentait pas de symptômes mais faisait l'objet d'une surveillance attentive.

    L'essai a démarré le 9 juillet 2015 et portait sur 128 volontaires sains, âgés de 28 à 49 ans, dont 90 ont pris le médicament et les autres un placebo. Ceux qui sont hospitalisés ont pris la molécule de manière répétée et à dose élevée, a déclaré Marisol Touraine.

    Enquête en flagrance pour « blessures involontaires »

    Les personnes hospitalisées auraient commencé à prendre le médicament le jeudi 7 janvier, les premiers symptômes décrits par Gilles Edan seraient apparus le dimanche 10 janvier sur une personne, les 5 autres ont été hospitalisées progressivement depuis, a dit la ministre. L'essai a été interrompu le 11 janvier.

    Le parquet de Rennes a ouvert une enquête en flagrance pour « blessures involontaires », désormais sous la responsabilité du pôle de santé publique du parquet de Paris. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a décidé de procéder à une inspection technique dans le centre de recherche. L'Inspection générale des affaires sociales (IGAS) a été saisie aux fins d'enquête.


    Un essai clinique, c'est quoi?

    Le principe de l’essai clinique est simple. En premier lieu, il y a la recherche fondamentale durant laquelle les chercheurs développent une nouvelle molécule en laboratoire. Si celle-ci est prometteuse, ils procèdent à des essais précliniques, sur des animaux par exemple. Si les résultats sont concluants, la molécule est alors testée sur l'homme.

    Cet essai clinique se déroule en trois phases. Dans la première, celle qui concerne directement l’affaire qui a tourné au drame, la substance est testée sur un groupe réduit de personnes volontaires, pas forcément malades. Le but est de déterminer si leur organisme tolère bien le médicament. Dans la deuxième phase, on teste cette fois la substance sur des malades, pour mesurer son efficacité. Enfin, dans la troisième et dernière phase, on augmente la durée du traitement et le nombre de personnes, en comparant le tout avec d'autres traitements de référence.

    Tout ce processus est très encadré, par l'agence nationale de sécurité du médicament. Elle valide tous les protocoles expérimentaux dès le début et si les tests sont concluants, le laboratoire peut envisager d'obtenir une autorisation de mise sur le marché pour son produit.

    La France mise sur les essais thérapeutiques

    En tout, 1795 essais cliniques ont été conduits en France l'année dernière, soit moins de 10% des essais cliniques au niveau mondial. Ce chiffre est en baisse constante ces cinq dernières années.

    En cause, des coûts trop prohibitifs par rapport aux pays d'Europe de l'Est qui montent en puissance mais aussi, les lourdeurs administratives et réglementaires. En France, il faut quasiment deux mois pour que l'agence nationale de sécurité du médicament autorise les essais cliniques, soit cinq jours de plus qu'il y a trois ans.

    Les pays qui effectuent le plus d’essais cliniques sont les Etats Unis, largement devant l'Allemagne, l'Angleterre et, en quatrième position, la France. Pour se maintenir dans la course, la France a mis en place il y a quelques mois un contrat unique, qui vise à simplifier les démarches et cherche surtout à concentrer ses efforts sur son domaine de prédilection: les essais thérapeutiques pour traiter le cancer et les maladies rares.

     

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