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    France-Biotrial: toujours plus de questions sur l’essai clinique mortel

    media L'accident qui a coûté la vie à un volontaire s'est produit lors d'un essai de phase 1 mené par Biotrial et destiné à évaluer l'efficacité et la tolérance d'un traitement à visée psychiatrique. Getty/Crédits artstorm

    Plus d’un mois après le décès d’un volontaire sain suite à des tests pour un nouveau médicament, des éléments nouveaux laissent entendre que le laboratoire Biotrial qui conduisait ces essais à Rennes n’aurait pas pris assez de précautions. Selon Le Figaro en effet, lors de tests préalables sur des animaux, cinq chiens seraient morts. Pour Biotrial, cela ne constitue pas a priori, une anomalie.

    L’accident rarissime survenu à Rennes, il y a un mois et demi, lors des essais conduits par le laboratoire Biotrial sur une nouvelle molécule contre l’anxiété et les troubles de l’humeur, continue de susciter bien des interrogations. Lors de ces tests, un volontaire sain âgé de 49 ans est décédé et cinq autres patients, âgés de 20 à 50 ans, ont présenté des troubles neurologiques, graves pour 4 d'entre eux, nécessitant leur hospitalisation au CHU de Rennes. 

    Ils sont maintenant rentrés chez eux et font l’objet d’un suivi hebdomadaire. Mais les médecins ne s’expliquent toujours pas comment le produit testé a pu produire ces lésions du cerveau, à l’hippocampe et au pont, à l’exclusion de toute autre atteinte.
     
    Manquements majeurs
     
    Bien que les experts de lInspection générale des affaires sociales (Igas) aient assuré que la procédure avait été « intégralement respectée lors de l’essai », les mêmes ont néanmoins pointé « trois manquements majeurs ».
     
    Dans son relevé de conclusions, l’Igas reproche notamment à Biotral d’avoir tardé à signaler l’accident aux autorités (4 jours), de ne pas s’être suffisamment informé de l’état de santé du premier volontaire hospitalisé et d’avoir continué l’administration du produit testé aux autres volontaires le lendemain.
     
    L’enquête menée par Le Figaro, relaie les questions que se pose la communauté scientifique y compris au-delà des frontières de l’Hexagone. Depuis l’accident survenu le 10 janvier 2016, les explications fournies par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) laissent les intéressés sur leur faim. A tel point d’ailleurs que des scientifiques se demandent si « certaines données gênantes ne sont pas soigneusement cachées à la curiosité publique ».
     
    Le sous-traitant se défend
     
    Sur le peu d’information qui transpire, l’ANSM se retranche derrière la « propriété industrielle ». Un droit respectable s’il en est, mais qui devrait céder dans un cas comme celui de cet essai. La mort d’une personne et les séquelles de quelques autres commandent en effet, dans l’intérêt général, de rendre publics les éléments nécessaires à la compréhension de cet accident.  
     
    Devant ces nouvelles accusations, Biotrial se défend. D’abord, ce n’est pas ce laboratoire qui a mené les essais sur les animaux, mais un autre sous-traitant du laboratoire portugais Bial, celui qui a conçu le médicament.
     
    D’autre part, précise le directeur général de Biotrial, le fait que des animaux meurent lors des études de toxicologie n’a a priori rien d’anormal. C’est le principe même de ces tests où on pousse les doses pour mesurer « celles qui sont tolérables et celles qui ne le sont pas », explique François Peaucelle.
     
    Signal d'alerte
     
    Une tranquillité d’esprit que ne partage pas le Pr Daniele Piomelli, professeur de neurobiologie et de pharmacologie à l’université de Californie à Irvine. Interrogé par Le Figaro, l’universitaire persiste à voir dans la mort des chiens une information « d’une importance considérable », « cela peut être un vrai signal d’alerte », insiste-t-il.
     
    Pour le moment les données récoltées lors des tests sur les animaux n’ont pas été publiées. Leur mise à disposition pourrait apporter des informations importantes, car ce n’est qu’une fois achevés et jugés conformes que le feu vert est donné pour les essais sur l’homme, ici en phase 1. Apparemment, cette fois, quelque chose a échappé aux chercheurs et aux professionnels lors de l’élaboration du médicament.

    Très attendu, le rapport définitif de l’Igas doit être rendu d’ici la fin mars. D’autre part, deux autres enquêtes sont en cours pour tenter de faire toute la lumière sur l’accident dramatique de l’essai de Biotrial. L’une est diligentée par la police judiciaire et l’autre par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).
     
    Biotrial, fondé en 1989, réalise des tests cliniques pour le compte de laboratoires pharmaceutiques internationaux. Le laboratoire emploie 300 salariés dans le monde, dont 200 à Rennes.

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