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    France

    Dépakine : vers un nouveau scandale sanitaire en France

    media Un médecin pratique une échographie sur une patiente enceinte à l'hôpital d'Argenteuil, près de Paris, le 22 juillet 2013. AFP/Fred Dufour

    La Dépakine, un médicament antiépileptique, serait à l’origine d’au moins 450 cas de malformations congénitales entre 2006 et 2014, selon un récent rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS). Un chiffre sous-estimé, selon l’association regroupant les parents des enfants atteints, qui estime à 400 par an le nombre de cas cette période.

    Dans son rapport, l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) donne tous les éléments annonciateurs d’un nouveau scandale sanitaire en France. À propos de la Dépakine, un médicament dont la molécule active est le valproate de sodium, l’IGAS rappelle que « dès les années 1980, de premières publications scientifiques ont documenté un lien entre la prise de ce médicament et la survenue d’effets indésirables graves sur le fœtus ». 

    Des effets toxiques connus depuis des décennies
     
    Ce médicament commercialisé en France depuis 1967 par Sanofi est vendu dans plus de 120 pays ; la version générique est maintenant fabriquée par d’autres laboratoires. Son efficacité pour traiter l’épilepsie, mais aussi les troubles bipolaires, en fait un traitement largement prescrit. Mais entre 2006 et 2014, les prescriptions de valproate de sodium ont diminué de 25 % passant de 125 000 à 93 000.
     
    Ses effets dangereux pour le fœtus étaient donc connus depuis plusieurs décennies, comme l’explique sans ambigüité l’IGAS dans son rapport publié fin février. Comment expliquer alors que ce médicament ait été prescrit à des femmes enceintes ou en âge de procréer sans qu’elles soient clairement averties des risques qu’elles faisaient courir à leur bébé.
     
    L’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac), qui rassemble près de 700 familles, a recensé et publié ses données sur son site. Selon son décompte, la Dépakine a fait en France 1 091 victimes, dont 177 morts. Des membres de l’association rappellent leur désarroi devant les troubles du développement que présentaient leurs enfants : malformations, autisme… Ils disent les années de souffrance, la solitude face aux handicaps souvent lourds de leurs enfants et l’ignorance des médecins dont certains allaient jusqu’à en rendre les parents responsables.
     
    Un avertissement plus visible sur l’emballage
     
    Malgré tous ces signaux d’alerte, il faudra attendre 2015 pour que les effets tératogènes (dangereux pour le fœtus) du médicament soient connus des Françaises. Selon l’Apesac, il reste encore aujourd’hui des médecins, généralistes comme spécialistes, qui ne sont pas au courant du risque encouru pour le fœtus exposé au valproate de sodium et qui ne connaissent pas le syndrome lié à ce médicament. Mais, précise l’association, changer de médicament ne résout pas le problème, car selon elle tous les antiépileptiques seraient tératogènes.  
     
    Actuellement, l’avertissement concernant les femmes enceintes figure sur la notice de la Dépakine et des génériques ; à compter du 1er mars 2016, une indication sera portée sur l’emballage. Les autorités sanitaires n’envisagent pas pour le moment d’interdire ce médicament incontournable malgré les 10 % de risques de malformation et les 40 % de risques de troubles neurologiques.
     
    Mais l’Agence nationale de sécurité du médicament (Ansm) procède depuis juin 2015 à une analyse complète de l’ensemble des antiépileptiques dont les premiers retours devraient être disponibles à partir du mois de juin 2016.
     
    Plaintes et demandes de réparation


     
    Pour les victimes et leurs parents, l’heure est à la reconnaissance et à la réparation via un fonds d’indemnisation qu’ils jugent urgent de mettre en place. À propos de la responsabilité du fabricant Sanofi, l’avocat des familles des victimes déplore l’« attitude méprisante » du laboratoire avec qui cela « se passe extrêmement mal ».
     
    Pour Charles Joseph-Oudin « la responsabilité de Sanofi n'empêche par l'Etat d'être responsable et de pouvoir être condamné. Le laboratoire et l'Etat ont commis des manquements, avec un nombre important de victimes, précise-t-il. Il faut apporter une solution pour prendre en charge des gens malades, et que le laboratoire assume ».
     
    A ce jour, rapporte l’Apesac, quatre plaintes au pénal et une vingtaine au civil ont été déposées. D’autre part, une enquête du parquet de Paris a été ouverte en 2015 sur les conditions d’autorisation et de commercialisation de la Dépakine.       

     

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