Caso Depakine: laboratório Sanofi é indiciado na França por "homicídio culposo"

O laboratório, já processado desde fevereiro por "lesões não intencionais" e "engano agravado", foi indiciado por "homicídio culposo", em 20 de julho.
O laboratório, já processado desde fevereiro por "lesões não intencionais" e "engano agravado", foi indiciado por "homicídio culposo", em 20 de julho. Max PPP

Um novo capítulo do escândalo ligado ao medicamento Depakine, produzido pelo grupo farmacêutico Sanofi Aventis France, ocupa as páginas do diário Le Monde. O laboratório, já processado desde fevereiro por "lesões não intencionais" e "engano agravado", foi indiciado por "homicídio culposo", em 20 de julho, o que foi descoberto pelo jornal francês neste fim de semana. Novas queixas e um maior conhecimento judicial sobre a droga levaram os juízes investigadores a ordenar essa acusação suplementar.

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A informação legal agora visa determinar se o laboratório francês pode ser responsabilizado pela morte, em 1990, 1996, 2011 e 2014, de quatro bebês com idades de apenas algumas semanas ou meses. As mães dessas quatro crianças, durante a gravidez, tomaram Depakine - um medicamento antiepilético comercializado desde 1967 e cujo efeito no feto causa más formações e distúrbios do desenvolvimento neurológico, como autismo e comprometimento do QI.

No documento ao qual o Le Monde teve acesso, os juízes investigadores afirmam ser "inegável que a ligação entre a utilização [de Depakine] e os danos observados em vítimas muito jovens é cientificamente estabelecida". Suspeita-se que a Sanofi tenha falhado "ao não apreciar completamente o conhecimento da toxicidade do medicamento para o embrião", um risco tóxico documentado desde os anos 1980.

Com isso, o laboratório é criticado por ter "continuado a comercializar" o medicamento, apesar dos riscos conhecidos para os pacientes, “informando as autoridades competentes tardiamente e de maneira incompleta" sobre esses riscos. O documento também sublinha que a Sanofi "forneceu tarde, incompletas, de maneira aproximativa e excessivamente tranquila aos consumidores as informações que lhes permitiam avaliar os riscos e se protegerem contra eles quando esses riscos não foram imediata ou completamente perceptíveis sem um aviso adequado”.

"As informações a quem prescreve e aos pacientes foram limitadas ao mínimo estrito por 30 anos (1986-2016)", escrevem em seu relatório os três juristas, afirmando que não há nada que indique que a Sanofi era "proativa", tanto no nível de pesquisa quanto no de comunicação. Pelo contrário, a empresa procurou conter potenciais “riscos comerciais”, diz a reportagem.

No cumprimento de suas obrigações

Contatada pelo Le Monde, a Sanofi indica que "contesta a acusação" e destaca que o episódio "não prejudica em nada a responsabilidade do laboratório", que "cumpriu suas obrigações de informações e contesta o mérito dos processos”.

O jornal cita ainda a declaração de Marine Martin, presidente e fundadora da Apesac, uma associação de assistência a mães e pais de crianças que sofrem da síndrome anticonvulsivante, que representa milhares de vítimas: "Esta acusação de homicídio era esperada, é capital, porque o Depakine mata e não se diz nada".

De acordo com dois relatórios da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos, datados de 2018, entre 16.600 e 30.400 crianças sofreram de distúrbios do desenvolvimento neurológico entre 1967 e 2016, ano da abertura das ações judiciais. Entre elas, pelo menos de 2.150 a 4.100 casos apresentam alguma má formação congênita grave.

Os processos criminais por lesões e homicídio culposo - juntamente com centenas de outros processos civis e extrajudiciais - envolvem 79 pessoas. Quarenta reclamações serão adicionadas "nos próximos meses", assegura Marine Martin, que "incentiva as famílias que possam ir ao final deste procedimento porque, psicologicamente, é importante que exista uma condenação criminal”.

Garantias financeiras

Ponto de destaque diante da "gravidade muito excepcional dos fatos", os juízes investigadores anexaram à acusação importantes garantias financeiras: a Sanofi deve, portanto, pagar uma "caução de € 8 milhões" a partir de agora, e obter uma "garantia bancária à primeira demanda no valor de € 80 milhões": se o laboratório for condenado ao final de um possível julgamento criminal - não antes de 2023 -, o banco que ele tiver escolhido será obrigado a liberar os fundos dentro de 15 dias.

Esta decisão deve "garantir o pagamento das multas e a reparação dos danos". Quantias muito grandes, potencialmente: "A natureza das más formações e as consequências para a vida cotidiana dos outros distúrbios [causados ​​por Depakine] em crianças pequenas estão claramente subjacentes à alta compensação de volume", antecipam os juízes, que apontam para a atitude do laboratório: “Não há evidências para confirmar a ação da [Sanofi] de se engajar em um processo conjunto de compensação voluntária".

"Em todos os procedimentos, e diferentemente dos laboratórios Servier, no caso Mediator, a Sanofi sempre se recusou a pagar", diz Marine Martin, que diz estar "satisfeita" com a quantidade "extremamente alta" das somas reivindicadas: "Esta é uma forte mensagem simbólica enviada pelos juízes. Isso permitirá que as vítimas sejam compensadas rapidamente".

Guerrilha judicial

"Lamento a guerrilha judicial em que a Sanofi embarcou", explica Charles Joseph-Oudin, advogado da Apesac. “Convidamos oficialmente o laboratório a se juntar à mesa de negociações para encontrar, com as outras partes, uma solução para garantir rapidamente uma compensação justa às vítimas. A Sanofi deve assumir sua parcela da responsabilidade."

"O próximo passo processual”, anuncia Joseph-Oudin, “deve ser a acusação da ANSM por ferimentos e homicídio culposo”. Esta autoridade pública responsável por garantir a segurança dos medicamentos é destacada pelo trio de especialistas jurídicos. “Acreditamos que toda a cadeia de informações sobre segurança de medicamentos falhou amplamente em sua missão principal, que consistia em impedir a exposição dos filhos de gestantes e informá-los dos riscos envolvidos. (…) Nem as autoridades sanitárias, nem o [laboratório], se beneficiaram da impressionante acumulação de dados [sobre a toxicidade de Depakine]."

A responsabilidade do Estado está envolvida no assunto. No início de julho, o tribunal administrativo de Montreuil (Seine-Saint-Denis) considerou que este, culpado de uma "deficiência" de controle e informação em saúde, "havia falhado em suas obrigações de gestão por não tomar as medidas apropriadas”. Três famílias foram compensadas no valor de € 290.000, € 200.000 e € 20.00, dependendo da data de nascimento das crianças expostas no útero ao Depakine, e que hoje apresentam deficiências.

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