França/Próteses

França retira do mercado próteses de quadril e joelho não certificadas

A ministra da Saúde, Marisol Touraine, determinou a abertura de investigação sobre eventuais falhas na fiscalização das próteses da marca Ceraver.
A ministra da Saúde, Marisol Touraine, determinou a abertura de investigação sobre eventuais falhas na fiscalização das próteses da marca Ceraver. RFI

Um novo escândalo envolve próteses médicas fabricadas na França. O Ministério da Saúde ordenou hoje a retirada do mercado das próteses de quadril e de joelho da marca Ceraver, já usadas por 650 pessoas no país. A empresa francesa reconhece que entre 2009 e 2012, ela não efetuou a certificação obrigatória de conformidade às normas europeias, reconhecida nos produtos pelo selo CE.

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A agência francesa de segurança dos medicamentos (ANSM) declarou que até o momento não identificou nenhum risco sanitário para os portadores das próteses não certificadas. No entanto, um revestimento antibacteriano introduzido nas próteses da Ceraver em 2011 produziu resultados preocupantes nos testes de laboratório realizados com ratos. No ensaio, a metade dos ratos morreu. Mesmo assim, o novo revestimento foi incorporado às próteses da marca. 

O diretor da Ceraver, Daniel Blanquaert, diz que esse novo revestimento não traz riscos à saúde dos portadores. O empresário reconhece estar fora da lei, mas afirma que precisava colocar o novo produto no mercado rapidamente por causa da forte concorrência. Blanquaert considera as mudanças efetuadas nas próteses 'tão pequenas', que elas não justificavam uma nova certificação. Para obter o selo de conformidade CE são necessários de um a dois anos, em média. 

A Ceraver fabrica 3 mil próteses por ano. No exterior, seu principal cliente era a Rússia, mas o fornecimento ao mercado russo foi interrompido em 2010, por problemas com o distribuidor local. 

Os 60 hospitais franceses que costumam usar as próteses de quadril e joelho da marca foram avisados para suspender sua utilização. As 650 pessoas que já estão com o produto no corpo receberam uma carta comunicando o problema e foram convidadas a participar de um acompanhamento médico nos próximos anos.

Em junho de 2011, uma missão de ortopedistas brasileiros do Rio de Janeiro, Minas Gerais e Bahia esteve na França visitando a Ceraver para conhecer a tecnologia usada pela marca francesa. No Brasil, as próteses de quadril mais usadas pelos ortopedistas são de fabricação nacional ou importadas dos Estados Unidos e da Alemanha.

Este novo escândalo envolvendo próteses preocupa as autoridades da Saúde, pois é descoberto ao mesmo tempo em que o empresário Jean-Claude Mas, dono da marca PIP, é julgado em Marselha pela fabricação de próteses mamárias de silicone fabricadas com gel caseiro.

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