验出伪阳性机率高 澳商Ellume在美召回近20万组居家检测试剂

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(法新社布里斯本6日电) 澳洲医疗科技制造商Ellume今天表示,由于验出伪阳性的机率可能增加,已在美国召回近20万组COVID-19(2019冠状病毒疾病)居家检测试剂。

Ellume居家快筛试剂去年成为首款取得美国紧急授权的居家检测试剂。

美国食品暨药物管理局(Food and Drug Administration)昨天警告:「由于近期发现的制造问题,Ellume居家检测试剂有相当多可能会验出伪阳性。」

「阴性结果似乎不会受到这种制造问题影响。FDA正和Ellume密切合作,评估该公司额外的制造检查等其他修正措施,确保这个问题获得解决。」

Ellume发言人今天告诉法新社,送往美国的350万个套组中,有19万5000组受影响,其中包括国防部分发给社区卫生计画的套组。

Ellume标示为10月1日的声明说,公司是在部分产品伪阳性比率高于预期之后,下令进行这项自主召回。

Ellume创办人帕森斯(Sean Parsons)表示:「我致上诚挚的歉意,也代表全公司致歉,因为伪阳性结果可能让大家有压力或感到不快。」

Ellume表示已找出问题的原因并加强管控,并已恢复对美国零售商发送检测套组。

帕森斯表示:「我们会继续努力确保在所有情况之下检测正确。」