FRANCE/SANTE

Mediator : un scandale qui a entraîné une réforme du système

Jacques Servier, le dirigeant des laboratoires qui ont fabriqué le Mediator, à l'ouverture du procès à Nanterre, le 14 mai 2012.
Jacques Servier, le dirigeant des laboratoires qui ont fabriqué le Mediator, à l'ouverture du procès à Nanterre, le 14 mai 2012. REUTERS/Charles Platiau

Le premier procès pénal dans l’affaire du Mediator, un des plus grands scandales de santé publique en France, s’est ouvert ce lundi 14 mai 2012 au tribunal correctionnel de Nanterre.  Les laboratoires Servier qui fabriquaient le Mediator sont accusés de tromperie aggravée. Le médicament, destiné aux diabétiques en surpoids, serait responsable de la mort d’environ 1 300 personnes en raison d’effets secondaires graves. Cette catastrophe sanitaire a entraîné une refonte du système du médicament.

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Le Mediator était jugé peu efficace et pourtant il est resté sur le marché pendant plus de trente ans, de 1976 jusqu’en 2009. Une longévité d’autant plus surprenante que dès la fin des années 1990 des alertes sérieuses sur ses risques ont été émises auprès des autorités sanitaires. Il s’agit donc d’une faillite du système de surveillance des médicaments. Un système qui s’est aussi révélé perméable aux intérêts de l’industrie pharmaceutique.

La réaction de Xavier Bertrand, l’ex-ministre de la Santé, se voulait à la mesure du désastre : « Il y aura un avant et un après Mediator. Nous avons besoin de réformes radicales. Il faut davantage de transparence, d’indépendance, disait-il, le 17 février 2011. Il faudra que les décisions soient prises beaucoup plus rapidement, parce que nous l’avons vu avec le Mediator, le doute a profité au laboratoire alors que le doute, le principe de précaution doit profiter à une personne : le patient », insistait-il.

Davantage de transparence

Une loi a donc été votée le 19 décembre 2011, après beaucoup de discussions au Parlement. Elle met l’accent sur la lutte contre les conflits d’intérêts. Ainsi les laboratoires pharmaceutiques devront rendre publics tous les contrats et toutes les relations qu’ils ont avec les acteurs du système de santé : médecins, chercheurs, experts auprès des agences sanitaires, etc.

Par ailleurs, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), qui a été lourdement mise en cause dans l’affaire Mediator, est restructurée. Elle est d’ailleurs rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Exit le représentant de l’industrie pharmaceutique au conseil d’administration. L’agence est aussi dotée de pouvoirs accrus vis-à-vis des entreprises. Elle peut par exemple exiger des études sur la toxicité d’un produit et prononcer des sanctions financières en cas de manquement.

Davantage d'indépendance

Autre fait nouveau, elle dispose d’une enveloppe de 15 millions d’euros par an pour mener des études. « Cela nous laisse la capacité de commanditer des études lorsque nous voyons un problème, ou que nous sommes préoccupés par des signaux de sécurité sanitaire, plutôt que de commander des études aux industriels, chose que nous ne nous privons pas de faire, indique le professeur Dominique Maraninchi, directeur général de l’ANSM. Mais il est important que nous ayons notre propre capacité d’investigation pour prendre les décisions les plus indépendantes possibles », insiste-t-il.

La réforme marque un progrès, et le risque de voir l’industrie influer sur les décisions de santé publique est plus limité. Mais il existe. Ainsi, certains observateurs regrettent que l’indépendance totale des experts sollicités par les agences sanitaires (pour évaluer un produit par exemple) ne soit pas garantie par la loi.

Par ailleurs, certains spécialistes pointent d’autres insuffisances. Parmi elles, la question des « class action », les actions de groupe - c’est-à-dire la possibilité pour des victimes d’aller en justice collectivement contre un industriel, et qui existe aux Etats-Unis ou au Royaume-Uni par exemple. Elle ne figure pas dans la loi française. Il s’agirait pourtant d’un vrai contre-pouvoir à l’égard des entreprises pharmaceutiques selon Gérard Bapt, qui a dirigé la mission d’information parlementaire sur le Mediator : « Pour l’Isoméride, [un autre médicament des laboratoires Servier et qui lui aussi avait des effets secondaires graves, ndlr] qui a été commercialisé pendant près de vingt ans en France, il y a eu simplement trois procès, trois victimes qui ont pu aller jusqu’au bout, et cela a coûté moins d’un million d’euros au laboratoire Servier, rappelle le député socialiste. Alors qu’aux Etats-Unis, pour deux ans de commercialisation, cela a coûté quelque 20 milliards de dollars d’indemnisation à la firme Wyeth qui avait commercialisé l’Isoméride dans le pays. C’est dire si ce cadre juridique de protection des patients a un effet dissuasif », dit-il.

Une révolution des mentalités ?

Il existe une autre limite à la réforme, institutionnelle cette fois : un certain nombre de décisions se prennent à un niveau européen. Ainsi, la plupart des demandes d’autorisations de mise sur le marché des nouveaux médicaments sont déposées auprès de l’Agence européenne du médicament (EMA). Une agence d’ailleurs épinglée par le Parlement européen jeudi 10 mai pour sa mauvaise gestion des conflits d’intérêts.
De plus, un certain nombre de règles relatives au médicament sont européennes.

Reste qu’en France, le choc provoqué par l’affaire Mediator peut contribuer à changer les pratiques. Il peut aiguiser la vigilance et le questionnement de chacun, d’autant que la France est l’un des pays où l’on consomme le plus de médicaments.

C’est d’ailleurs l’espoir d’Irène Frachon, cette pneumologue de l’hôpital de Brest qui a lancé l’alerte sur les dangers du Mediator et à qui l’on doit le retrait du marché du médicament. « C’est la révolution des mentalités qui va faire ou non le succès de cette réforme, estime-t-elle. Un grand nombre de médecins, dont je fais partie, ont été ébranlés par l’affaire Mediator. Moi aussi j’ai peut-être parfois prescrit des médicaments trop légèrement. Donc cet ébranlement des prescripteurs peut enclencher une autre façon de prescrire. Cela va être pareil du côté des consommateurs, qui vont se poser beaucoup plus de questions. Et j’espère que cela va être pareil du côté des experts et des leaders d’opinion qui jusqu’à présent étaient étroitement imbriqués avec l’industrie pharmaceutique », dit-elle.

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