França/Saúde

Fabricante do remédio Prodaxa é processado após morte de idosos

O anticoagulante Pradaxa é acusado de ter provocado a morte por hemorragia de quatro pacientes idosos na França.
O anticoagulante Pradaxa é acusado de ter provocado a morte por hemorragia de quatro pacientes idosos na França. Facebook

As famílias de quatro idosos franceses que morreram enquanto tomavam o anticoagulante de nova geração Pradaxa decidiram dar queixa contra o laboratório alemão Boehringer Ingelheim, que comercializa o medicamento. Esse remédio também é vendido no Brasil

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A queixa também visa a Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), acusada de ter ignorado os princípios de precaução e prevenção, segundo o advogado das famílias, Philippe Courtois. Apesar disso ele aconselha os pacientes que usam o medicamento a "não pararem o tratamento sem consultar um médico".

O fabricante prometeu nesta quarta-feira "colaborar ativamente" com as autoridades francesas.

Com idades de 78 a 84 anos, as pessoas que morreram no final de 2012 e no primeiro trimestre de 2013 tomavam o Pradaxa.

Essas queixas por homicídio involuntário acontecem menos de um mês após um alerta da ANSM sobre essa nova geração de anticoagulantes surgidos em 2008, prescritos para prevenir acidentes vasculares cerebrais, sobretudo após uma operação no quadril ou no joelho ou para pessoas que sofrem de fibrilação auricular, uma perturbação do ritmo cardíaco.

Em uma carta aos profissionais de saúde, que o laboratório Boehringer Ingelheim colocou em seu site francês, a ANSM escreve que "os eventos hemorrágicos importantes, incluindo aqueles que tiveram uma resultado fatal, não dizem respeito somente" a uma geração de anticoagulantes mais antiga, os antagonistas da vitamina K (AVK), mas também aos novos anticoagulantes orais (NACOs). Os médicos "não estão suficientemente informados sobre os riscos hemorrágicos", segundo a ANSM.

O risco hemorrágico do Pradaxa e dos outros NACOs não é superior ao dos AVK, "a não ser no caso de pessoas idosas", explicou o advogado Philippe Courtois. "Não se deve dar Pradaxa a eles", insiste. As pessoas idosas "são muito pouco representadas nos estudos, apesar de serem eles os mais expostos", explica Courtois. A molécula "não foi suficientemente estudada, sobretudo quando usada em pacientes mais frágeis", segundo o texto da queixa.

Um outro grande problema aos olhos das famílias é que "não existe antídoto, nem tratamento específico com eficácia comprovada em caso de ocorrência de um acidente hemorrágico ligado à ação desses medicamentos", enquanto "a ocorrência de uma hemorragia durante o tratamento com AVK é assimilável com a administração de vitamina K".

Em resumo, explica Philippe Courtois, "se há uma hemorragia, não é possível contê-la". Esse foi o caso no dia 15 de fevereiro de um homem que faleceu de uma "hemorragia incontrolável" três dias após uma operação no joelho que "aconteceu normalmente", segundo o relatório médico citado no processo.

É lamentável, segundo as famílias, "que o laboratório não tenha comercializado ao mesmo tempo o Pradaxa e seu antídoto, o que teria evitado numerosas mortes". "Informações capitais (...) não são levadas ao conhecimento dos pacientes/consumidores por meio da bula do produto, impedindo assim seu consentimento livre e informado", avaliam.

Alternativa

Em julho a Alta Autoridade de Saúde da França escreveu que os NACOs poderiam ser uma "alternativa", mas "na maior parte dos casos, os AVK continuam sendo os anticoagulantes orais de referência".

Várias autoridades sanitárias apontaram os riscos desses medicamentos de nova geração. O próprio laboratório Boehringer Ingelheim apontou em novembro de 2011 cerca de 260 hemorragias suspeitas na Alemanha entre março de 2008 e 31 de outubro de 2011.

Em outubro de 2010, a FDA (Food and Drug Administration) autorizou a venda no mercado americano do Pradaxa para prevenir os AVC, mas apontou entre os efeitos colaterais possíveis hemorragias graves.

Na França, o Pradaxa foi inscrito em julho de 2011 em uma lista de medicamentos que necessitavam de "um monitoramento reforçado", e a ANSM afirmou no dia 20 de setembro que "havia comunicado regularmente sobre os riscos do uso" dos NACOs.

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