Европейский регулятор начал экспертизу вакцины «Спутник V»

Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу российской вакцины «Спутник V»
Европейское агентство лекарственных средств начало экспертизу российской вакцины «Спутник V» SAVO PRELEVIC AFP

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начало процедуру последовательной экспертизы (rolling review) российской антиковидной вакцины «Спутник V» в перспективе ее регистрации, сообщается 4 марта на сайте регулятора.

Реклама

Решение об экспертизе «Спутник V» принял комитет агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP). В пресс-релизе EMA говорится, что решение основано на результатах лабораторных и клинических исследований на взрослых людях, показавших, что российская вакцина запускает выработку антитет и иммунных клеток и может помочь защитить от COVID-19.

Регулятор оценит соответствие «Спутника V» стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. «EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски», — говористя в сообщении европейского регулятора. Отмечается, что экспертиза будет продолжаться до тех пора, пока не будет доступно достаточно доказательв для формальной заявки на получение регистрационного сертификата.

«Мы предоставили EMA все необходимые данные по вакцине, которую одобрили уже более 40 стран мира (…) Одобрение EMA позволит обеспечить вакциной „Спутник V“ 50 миллионов жителей ЕС, начиная с июня 2021 года», — заявил директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.

Постепенная экспертиза (rolling review) — это процедура, к которой прибегает EMA для ускоренной оценки перспективного лекарства в условиях чрезвычайной ситуации в области здравоохранения.

В научном сообществе возникли опасения и сомнения после ускоренной регистрации вакцины «Спутник V» в России еще в августе 2020 года. В феврале медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований, показавшие эффективность «Спутник V» на уровне 91,6%.

Глава Европейской комиссии Урсула фон дер Ляйен заявила о необходимости проверки производственных площадок «Спутник V» за пределами Евросоза, если российская вакцина будет одобрена. В Еврокомиссии также задаются вопросом о том, почему Россия старается внедрить миллионы доз своей вакцины в Европейском союзе, но при этом недостаточно прогрессирует в вакцинации собствнного населения.

Венгрия первой в ЕС одобрила и заказала российскую вакцину, не дожидаясь заключения EMA. Чехия и Словакия также заказали запасы «Спутник V».

На данный момент в Европейском союзе одобрены к использованию три вакцины от ковида: Pfizer-BioNTech, Moderna и AstraZeneca. На текущем рассмотрении находятся и другие заявки.

РассылкаПолучайте новости в реальном времени с помощью уведомлений RFI

Скачайте приложение RFI и следите за международными новостями