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輝瑞公司向FDA申請新冠疫苗緊急使用授權

最早傳出試驗成功的BioNTech-輝瑞合作疫苗,有望成為第一支被批准上市的疫苗
最早傳出試驗成功的BioNTech-輝瑞合作疫苗,有望成為第一支被批准上市的疫苗 © 網絡
作者: 法廣
7 分鐘

據路透社報道,輝瑞公司11月20日表示,已向美國食藥監局(FDA)申請新冠肺炎疫苗的緊急使用授權。輝瑞和其德國合作夥伴BioNTech預計FDA將在12月中旬前批准該疫苗的緊急使用授權。阿斯利康則宣布,與牛津大學合作研發的新冠疫苗,對老年人產生了“強烈免疫反應”。歐盟有望12月下旬批准上市。

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不過據CNBC報道稱,如果該疫苗獲批,接種人群可能會受到限制,預計將分幾個階段推出,醫護人員、老年人和有潛在健康狀況的人將首先接種疫苗。

 

11月18日,輝瑞宣布,其和德國生物技術公司BioNTech共同研發的疫苗,在臨床試驗的最終數據分析中有效率達到95%。輝瑞當時表示,疫苗已經滿足申請緊急使用授權的要求。

輝瑞此前表示,預計今年將生產多達5000萬劑疫苗,足以保護2500萬人,然後在2021年生產多達13億劑疫苗。

本周早些時候,另一製藥巨頭Moderna宣布其研製的新冠疫苗三期試驗疫苗有效性為94.5%。疫苗在冰箱溫度下可維持穩定30天,且不需要現場稀釋,新冠疫苗總體上是安全的,耐受性良好,副作用包括疲勞、肌肉和關節疼痛和頭痛。Moderna公司已經準備好了數百萬劑的新冠疫苗,計畫在未來幾周內向美國申請新冠疫苗的緊急使用權,等待美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。

Moderna預計,到今年年底,將準備向美國運送約2000萬劑疫苗。Moderna同時表示,有望在2021年全球製造5億至10億劑藥物,該公司已經在北美、中東和世界其他地區達成了供應協議。兩家企業共計將在明年提供23億劑疫苗,或可供11.5億人使用。

不過這兩大疫苗都需要苛刻的冷鏈運輸環境。輝瑞的疫苗必須在-70℃以下的溫度進行運輸和儲存,在標準冷藏溫度下,它最多僅能存儲5天。

而Moderna研製的mRNA疫苗比輝瑞mRNA疫苗更易儲存,可在2.22℃—7.78℃溫度下穩定存放長達30天,而在-20℃環境下最多可以存儲6個月。

歐盟委員會主席馮德萊恩(Ursula von der Leyen)對此消息表示歡迎,也表示除了BioNTech-輝瑞合作的疫苗之外,也有望批准Moderna研發的疫苗。她說,如果沒有問題的話,歐盟藥品管理局預計將在今年十二月下旬給予這兩支疫苗授權上市。雖然歐盟藥品管理局在批准前,還需要對所有的實驗數據研讀一番,但是馮德萊恩對結果抱持謹慎樂觀態度。

 

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